魏蔻蔻：医药公司为何频频违规？

（荷兰在线特约专栏）2012年，著名制药公司葛兰素史克（GSK）在美国对其涉及的扩大药品效用和隐瞒副作用等行为认罪，被罚款30亿美金。

这刷新了制药巨头辉瑞公司（Pfizer）2009年以类似罪名被罚23亿美金的纪录。

在中国，GSK于2014年被判罚30亿人民币，是中国对制药公司最高罚金。

但是，和美国的判罚理由不尽相同，该公司在中国面对的主要指控是“营销贿赂医务人员”。

GSK在美国的罚金，涵盖两部分：犯罪罚款10亿和民事赔偿20亿。

其商业罪，涉及扩大药物用药人群和适应症及隐瞒不良反应。

其民事赔偿，针对上述罪行基础上的不法销售行为，如给医生佣金非法促销药物适应症外效用，隐瞒药物副作用影响医生判断等。

总的说来，这都属于“药品效用”声明和实际用药使用间的差距导致的违法。

药品效用的声明，是指经过药监局审批，写在说明书上的药物疗效、剂量、副作用、用药途径、禁忌注意、适应症、适用人群及其年龄。

GSK是怎么做的？

1.     未申报药监局，擅自将药物适用人群扩大至18岁以内的未成年人。

2.     FDA核准的药品效用，仅有抗抑郁，GSK非法夸大适应症，包括治疗减肥、性功能障碍、多动症等。

3.     未向FDA提交完善的药物安全数据，导致药物副作用未能及时评估。

其中，给患者带来最严重后果的是第三条。

GSK一再试图隐瞒，为其带来巨额利润的“金鸡”抗糖尿病药罗格列酮（商品名：文迪雅），服用会增加心脏病发作率甚至致死率的危险性。

为何有严格的规定，不少医药公司还是违规犯罪呢？

1.医药行业的知识技术体系相对高深复杂，监控大多靠专业人士和权威机构，投放市场的药物在使用阶段的反馈监管有延迟性。

如，GSK于2012年定罪时的指控，追溯的是其1998-2007年间不法行为。

2. 超适应症用药的合法性是个灰色地带。

超适应症用药(off-label use)，是用药超出其说明书上的适应症和剂量等。

这是根据药物的研发临床使用和经验数据，得出的结果。

只要未违反安全条例，这是合法的，药监局也承认这类使用。

美国市场上有20%的药物有超适应症用药的情况；而治疗精神疾病的药物中，31%是超适应症用药。

故有时医生对营销人员宣传的“扩大适应症范围”就不会太强调查阅 “安全数据报告”而被制药公司钻了空子。

3.医药公司的逐利心理后，伴有巨大经济压力。

在欧美，新药研发上市需要15-20年时间，花费至少20亿美金。

能上市的药，在所有投入研发的候选药中，仅占8%，这就是欧美制药界所谓的“候选药物生存率”。即，92%的候选药都是中途夭折的命运。

而这8%的上市药品中，有是否盈利的区别，只有少数药能保证高利润。

此外，医药公司研发罕见病用药，投入大但市场小，基本不盈利。

再加上药品专利20年的限制，医药公司要在此期间，用“金鸡”药完成利润最大化。不仅要谋利，填补研发失败的投入，更要赚取新药研发投资。

所以，医药公司就铤而走险了。

我不是想为其开脱，只是单纯分析他们的“犯罪动机”。

刚才提到的降糖药文迪雅，从1999年投入市场，销售就持续走高，2006年在美的年销售额达到25亿美金。

为了这个走势，2001-2007年，GSK都未向FDA反馈该药的严重副作用。

直到2007年药物大数据整合分析的结果，显示文迪雅与心血管疾病高发的关联并发表在权威期刊上，GSK才被调查。

在2012年GSK认罪前，欧盟药监局于2010年将文迪雅撤出整个欧盟国市场；新西兰和南非都于2011年将文迪雅下架。

其他国家至今都可以使用文迪雅。

这又涉及到各国药物监管条例的不同。

如，美国FDA允许文迪雅留在市场上，但必须加注警示标签，说明其增加心血管疾病发生率。

在“药效声明”的监督上，除了权威机构，大众也应增强用药安全意识。

以上事件的发生，让很多欧美病患明白在用药时，必须在适应症使用范围上多询问医生。荷兰的医患关系数据显示，近5年间，患者向医生商讨用药方案和仔细了解副作用的情况，增加了41%。

我国的患者也要如此，针对“超适应症用药”和副作用得多问医生几句。

还有，官方对医药公司违法的报道，要细致专业，背景明晰。

比如，中国媒体报道GSK受罚，说“以行贿方式扩大药品销量”；而美国则很清楚地界定为“给医生佣金非法促销药物适应症外效用”和“隐瞒副作用促销”。

同是不法销售行为，行贿是单纯地扩大销量，还是促销药物未经安全审定的适应症外效用，其后果严重性绝对不同。

所以报道准确，让民众了解真实情况，增强防患意识的针对点，很重要。

（未经允许，不得转载。本文不代表本网立场）

多读几篇吧！

魏蔻蔻：医药信息的网络分享，欧美有何规定？
魏蔻蔻：为什么荷兰允许用性行为抵换驾校课程？
魏蔻蔻：说话的自由和保持沉默的权利